11月22日，國家藥監局發布實施《牙膏備案資料管理規定》（簡稱《規定》）的公告，《規定》共3章32條，從產品配方、標簽、功效宣稱、銷售包裝等多個方面，對牙膏備案提出了具體的資料要求。

此前，《牙膏監督管理辦法》（簡稱《辦法》）發布后，“牙膏需備案”曾引發行業討論，彼時備案資料、備案方法等并未明確，讓企業摸不著頭腦。如今《規定》的發布，讓一些“揣測”有了更清晰的結果，企業也有了參考的依據和章法。

作為配套文件，《規定》與《辦法》均將于2023年12月1日起施行。不少行業人士表示，“牙膏行業即將要大洗牌了”。

01 這三類牙膏產品遭嚴管

“《規定》總體在預期之內，整體參照化妝品備案資料的管理要求，但由于牙膏監管的歷史問題和品類特殊性，對牙膏針對性做了一些規定。”行業資深產品經理郭曉峰如是表示。

具體而言，化妝品功效宣稱嚴禁暗示醫療作用，但牙膏允許宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題4個功效，相當于在這方面做了一些豁免。

不過，《規定》對這4個功效性牙膏的備案資料提出了更高的要求——鑒于防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效的牙膏，安全風險較大，需進行人體功效評價，并提交毒理學實驗報告；宣稱其他功效的，可以根據功效宣稱的需要，采用人體評價方法或其他評價方法證明所宣稱的功效；而僅宣稱清潔的牙膏，可免于功效評價及上傳功效依據摘要。

同樣屬于重點監管對象的還有兒童牙膏。《規定》進一步明確了兒童牙膏的定義、警示用語的標注方式，提出在安全評估資料中提交配方設計原則等要求。如，兒童牙膏應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語；添加氟化物的兒童牙膏應當標注單次使用限量。

添加新原料的產品也一直是監管的重點，無論是化妝品還是牙膏。“新原料既沒有基礎數據，又沒有三年企業使用數據，相當棘手，就只能踏實做毒理，對于企業而言意味著更高的備案成本。”郭曉峰認為，對于具備化妝品備案經驗的企業而言，應該能快速上手，對于未涉足化妝品領域的牙膏企業，可能存在壓力。

值得注意的是，根據《規定》，上述三類牙膏，即便生產企業已取得所在國家（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，仍需提交該產品的口腔粘膜刺激試驗報告。

截自《牙膏備案資料管理規定》

郭曉峰提醒道，牙膏有一定特殊性，其作用于口腔黏膜，和皮膚有較大區別。《規定》指出，上述三類牙膏需提交口腔黏膜刺激試驗報告，企業可選擇《化妝品安全技術規范》收錄的試驗方法，也可參考相關口腔醫療器械試驗方法，“但試驗方法如何取舍，如何科學借鑒，是檢測機構和品牌需重點考慮的”。

在他看來，清潔功效牙膏和上述三類牙膏在備案要求上區別很大，關乎企業備案時間和資金成本，“這需要牙膏企業在推新品前先做好相關調研”。

02 安評報告“松綁”

牙膏是健康相關產品，產品上市前，備案人應當通過充分的分析評估和技術評價確認產品安全性。

《規定》第三十條明確指出，備案人應當參照《化妝品安全評估技術導則》的有關原則和要求，結合牙膏產品實際情況，科學合理開展產品安全評估，并提交產品安全評估報告。安全評估的重點和難點在于對配方中各成分的評估，考慮到部分牙膏原料的基礎數據尚不完善，無法進行安全評估，《規定》允許備案人通過提供成分3年以上安全使用歷史客觀證明材料等途徑，完善產品安全評估資料。

截自《牙膏備案資料管理規定》

“利好企業。”對于這一規定，行業拍手稱贊。有業內人士表示，相較于化妝品的安評要求更為人性化，比如對沒有數據的原料，提供3年使用證明即可，“如果有化妝品安評經驗的企業，足以解決牙膏安評問題”。

某業內資深法規人士指出，牙膏與化妝品既有共性，又有其自身特點，因此針對化妝品的要求存在不適用于牙膏的情況。顯然，監管層充分聽取了行業及企業代表的建議，在確保產品安全、科學宣稱為原則的基礎上，努力減少對行業的影響和沖擊。

不過，郭曉峰提醒，雖然在牙膏領域，安全評價和檢測相對于化妝品有一定寬容，但對于牙膏品類而言，仍然是新事物，企業需要重視，抓緊建立安評框架，尤其是檢測機構。

微譜化妝品事業部技術經理黃欣悅亦表示，關于檢驗檢測的要求是比較需要注意的，以往企業按照產品標準測試項目范圍比較小，《規定》實施后需要注意的測試項目除了以往常規的理化微生物，還需要進行毒理學試驗和功效評價。而配方的設計、原料的選用也需要考慮未來安評的相關要求，做更加細致的前期排查工作，“產品備案上市前的準備周期需要相應延長”。

03 一大批牙膏產品面臨下架

由于歷史原因，我國牙膏監管立法相對滯后，長期以來牙膏監管有待加強。而隨著《辦法》《規定》的實施，一直處“灰色”地帶的牙膏，將正式步入嚴監管時代。

有行業人士表示，新規實施后，有兩類牙膏產品將受到沖擊：

其一，虛假宣稱、夸大宣稱的牙膏產品。隨著牙膏市場競爭愈發激烈，在清潔功效外，牙膏產品又延伸出美白、抗過敏等多種功效，甚至衍生出抗糖、消炎、去火、可吞咽等諸多宣稱亂象。而根據新規，牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據。牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。

“牙膏的功效宣稱要言之有物、證據確鑿，虛假宣稱的亂象有望被遏制。”上述業內資深法規人士如是表示。

典型如，上海聚力傳媒技術有限公司在其自營網站投放的牙膏廣告，含有“去糖化物，99%減菌”“防齲齒”等廣告用語，但其無法提供牙膏含有防齲齒成分和功效評價證明材料，被罰款約1.37萬元。

其二，以“械字號”和“消字號”等類目渾水摸魚的牙膏產品。《辦法》明確了牙膏的定義，把牙粉、漱口水和一些消字號、械字號的產品排除在牙膏的定義之外。但目前市場上不乏一些宣稱具有“抗幽門螺桿菌”“通過抗幽門螺桿菌去除口臭”等功效的產品，冠以“牙膏”的名義進行售賣，這些產品很多不是真正意義上的牙膏，其功效也超出了牙膏本身的宣傳范疇。

“目前牙膏領域管理辦法和備案資料規定都已經出來，牙膏品類的屬性也有明確要求，很難再以械字號和消字號等類目混淆。如果企業有上述產品，不依據牙膏法規進行備案管理，將面臨法規風險。”某企業負責人如是表示。

事實上，已有渾水摸魚被罰者。如，廣東健醫師生物科技有限公司在1688平臺網店中將產品品名為“健醫師生物溶菌型醫用冷敷凝膠”“健醫師蜂毒清火型醫用冷敷凝膠”的兩款醫療器械，宣稱為具有治療功效的牙膏，在產品宣傳詳細頁宣稱具備“減少細菌滋生”“防止牙菌斑形成”“深徹清潔、輕漬去垢、清新口腔、嚴清護齦”等功效，但無法提供相關證明材料，被罰款21萬元。

04 一波牙膏產品完成備案

“新規參照化妝品備案管理，進一步規范牙膏市場，將打擊雜牌和虛假宣稱，利好規范的企業。”新銳口腔護理品牌冰泉創始人程英奇透露，公司已著手根據新規進行備案，根據新要求查漏補缺，規范原料成分、功效驗證以及產品宣稱。

“企業按新規要求進行牙膏備案面臨的難題，和當初化妝品企業遇到的難題有很高的相似性。”黃欣悅舉例，對于系統的賬戶權限開通，需提交多項資料，境外的備案人還需要提交授權書及其公證書等額外資料；而有些表單的填寫還對備案人本身的體系建設有要求，比如備案人不良反應監測和評價體系概述。更難的是產品安全評估資料，牽扯到對于原料商相關資料的獲取及內容確認，配方的原料安評支撐依據的查找及選取等。

而為了讓新規“軟著陸”，監管層降低了老產品的備案門檻。

9月25日，國家藥品監督管理局發布關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告（2023年第124號），簡化已上市牙膏備案的相關資料要求。具體而言，對于已經具有一定的生產、銷售和使用歷史，且未發生質量安全相關事件的產品，牙膏備案人可以在2023年10月1日～11月30日，提交簡化備案材料，對已上市的牙膏產品進行備案。在2025年12月1日前，按照相關法規要求整理完整產品備案資料，并通過備案平臺上傳并公布產品功效宣稱依據的摘要即可。

“公告明確了過渡期和過渡方案，相當于是給企業吃下了一顆‘定心丸’。”恩特科技聯合創始人方維亞解釋，12月1日牙膏備案新規就要實施了，但對于牙膏企業而言，備案要求是個從0~1的過程，考慮到企業在短期內全面滿足要求很難，設置過渡期，無疑給企業留出了喘息調整的機會。

《化妝品觀察》查詢發現，已有牙膏產品完成了備案。國家藥監局備案信息平臺顯示，高露潔棕欖（中國）有限公司已有約20款牙膏產品完成備案，例如，“ELMEX艾美適專效抗敏牙膏”已于10月24日完成備案，備案信息頁面公示了備案人、實際生產企業的具體信息；產品的名稱、配方、銷售包裝標簽圖片等基本信息，但功效宣稱尚未上傳。顯然，這是按照公告要求提交簡化資料完成備案的已上市產品。

截自國家藥監局備案信息平臺

某牙膏企業工程師透露，目前藥監局的備案信息查詢平臺僅有進口普通化妝品備案信息一欄含有牙膏品類，雖然目前無法批量查詢有多少牙膏產品完成備案，但相信接下來會有批量牙膏產品完成備案，“牙膏企業正在走一條化妝品企業走過的路，經歷陣痛后將會跟上新規的步伐，整個牙膏行業也將步入優勝劣汰的合規化發展之路”。

黃欣悅亦建議，“牙膏備案相關法規的征求意見稿其實發布比較早，很多牙膏企業已經在心理上有了一定的準備。企業只需要關注好過渡期政策，盡快準備資料做好系統申報即可。對于新的產品，應在配方及產品概念設計之初做好合規工作。